新华社北京10月10日电 第一章临床研究管理规定和生物医学新技术应用临床变更的一般规定。第一条 为了稳定生物医学新技术应用的临床研究和临床转化，促进科学技术的发展和变革，保障医疗质量和安全，维护人的尊严和健康，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术的临床研究、临床应用及其管理活动，必须遵守本规定。第三条 本条例所称生物医学新技术，是指尚未应用于我国临床的医疗专业人员用于判断健康状况、预防和治疗疾病、促进健康的方法和步骤。lth，利用生物学原理作用于人体细胞和分子水平。第四条 生物医学新技术的临床研究和临床转化应用，必须符合以人民健康为中心，符合以变革引领发展，符合发展与安全并重。国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术转化的临床研究和临床应用。生物医学新技术转化的临床研究和临床应用应当以科学为基础，遵守法律、行政法规和国家规定，加强全过程安全管理，不得危害人类健康、违反伦理原则、损害公共和国家安全利益。第五条 开展新药临床研究时生物医学技术，尊重受试者的意愿，维护受试者的尊严，保护受试者的合法权益。第六条 国务院卫生部负责全国生物医学新技术转化临床研究和临床应用的行政管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内生物医学新技术临床研究和临床转化的管理和管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在职责范围内负责生物医学新技术临床研究和临床转化应用的行政管理。第七条 有突出贡献的单位和个人对生物医学新技术应用的临床研究和临床再生，按照国家有关规定给予表彰和奖励。第二章临床研究备案第八条本规定所称生物医学新技术临床研究，是指通过下列方式试验生物医学新技术，以确定其安全性、有效性，明确其适用范围、操作方法、技术要点等的活动： （一）直接在人体进行操作； （二）对分离的细胞、组织、器官等进行手术，然后种植或者输入人体； （3）对人体细菌、受精卵、胚胎进行手术，然后植入人体发育； （四）国务院卫生部规定的其他方法。第九条 开展生物医学新技术临床研究、实验室研究、动物实验等非临床研究前所有研究均应依法进行；只有非临床研究证实技术安全有效后才能进行临床研究。任何组织和个人不得对法律、行政法规和国家规定明令禁止的生物医学新技术以及存在重大伦理问题的生物医学新技术进行临床研究。第十条 开展新技术临床研究的生物医学研究机构（以下简称机构机构）应当是我国境内依法设立的法人。临床研究主办机构应当保证开展临床研究的生物医学新技术经过非临床研究证明是安全有效的。第十一条 开展生物医学新技术临床研究的机构（自（以下简称经典研究机构）必须符合以下条件： （一）本机构为医疗IIIA级医疗机构； （二）有符合要求的临床研究委员会和伦理委员会； （三）具有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场地、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力； （四）有保证临床研究质量和安全、恪守伦理原则、保护受试者合法权益的管理制度； （五）有稳定、充足的科研经费来源。第十二条 临床研究发起机构与临床研究机构必须签订书面协议，明确双方的权利和义务，并存临床研究计划。临床研究机构也可开展生物医学新技术的临床研究技术本身。第十三条 临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目的负责人。项目负责人应具有执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科研信誉和临床技术水平，具有开展生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以机构研究为实践主体。参与生物医学新技术临床研究的其他人员应当具有相应的资格、专业知识、经验和能力。第十四条 临床研究和临床研究伦理委员会学术研究委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术分析和伦理分析；仅有的学术审查和伦理审查通过后，方可进行临床研究。第十五条 临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查和伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生部门登记。以机构为起点的临床研究在两个以上临床研究机构开始同一生物医学新技术临床研究的，临床研究机构选择的主要临床研究机构应当按照前款规定进行注册。第十六条 生物医学新技术临床研究注册，应当提交下列材料： （一）研究临床主办者和临床研究机构的基本信息； （二）研究人员的基本情况； 。 （四）临床研究计划； (5) 临床可能产生的风险科学研究及其防控预案和应急预案； （六）学术审查意见和伦理分析意见； （七）许可表格（格式）； （八）科研经费来源及使用计划证明； （九）国务院卫生部规定的其他信息。经典机构必须保证提交的信息真实、准确、完整。第十七条 国务院卫生行政部门应当公布已注册的生物医学新技术临床研究及其临床研究申办者、临床研究机构等信息。国务院卫生行政部门应当按照规定安排专业机构对已注册的生物医学新技术临床研究进行审查。经分析，如果临床研究涉及技术风险或伦理风险，加贺州卫生委员会可要求培育机构暂停临床研究或改变临床研究计划；临床研究涉及重大技术风险、伦理风险的，国务院卫生部将要求培育机构停止临床研究。第三章临床研究实施 第十八条临床研究机构应当按照注册的临床研究计划实施生物医学新技术的临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术研究委员会评审通过，并于学术审查和伦理分析通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康委备案，除不愉快的研究方法外，生物医学新技术的临床研究应当取得课题的书面同意。主体为无文明行为能力人、限制民事行为能力人的，应当提供书面证明。其职业生涯的证明必须依法获得。临床研究机构应当以易于理解的方式告知受试者或其照顾者及临床研究计划，揭示可能存在的风险，告知受试者权益。 Invinical研究机构不会通过欺骗、胁迫或说服的方式获得受试者或其照顾者的许可。临床研究计划的变更可能影响受试者权益的，临床研究机构应当取得受试者或其监护人的书面许可。第二十条 临床研究主办者和研究机构不得向受试者收取生物医学新技术临床研究相关费用。第二十一条 经典研究机构应当采取措施防范、控制和应对开展新生物医药临床研究的风险技术。生物医学新技术临床研究中对人体进行的手术应由具有相应资格的卫生专业技术人员进行；使用的医疗药品、器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械管理条例》等行政法律法规的规定。第二十二条 临床研究机构应当及时、准确、完整地记录生物医学新技术临床研究的实施情况，并保存相关原始资料。记录和原始材料自临床研究完成之日起保存30年；如果临床研究涉及后代，记录和原始材料应永久保存。临床研究主办方和经典研究机构不应与新生物医学中的临床研究和原始材料进行互动、协调或隐藏注释加州技术公司。第二十三条 临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本的。 第二十四条 研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当向国务院卫生部报告。 第二十五条 有下列情形之一的，内部研究机构应当终止生物医学新技术临床研究： 5天的工作时间，IPAG让机构从临床研究开始：（1）发现生物医学新技术的重大安全问题和有效性； （二）临床研究已经或者可能产生重大不良社会影响的； （三）临床研究过程中出现不可控风险的； （四）国务院卫生部门规定的其他事项。如果发生严重不良反应生物医学新技术临床研究期间，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会审查是否可以继续进行临床研究。临床研究机构应当根据分析意见终止临床研究或者继续进行临床研究，并于工作之日起5日内向国务院卫生部门报告，并告知开始临床研究的机构。第二十六条 经典研究机构完成生物医学新技术临床研究后，应当向国务院卫生行政部门报告临床研究实施情况、研究成果和临床转化应用建议。临床研究机构应对受试者进行监测，评估生物医学新技术的长期安全性和有效性。第二十七条 生物医学新技术临床研究治愈疾病的对受试者造成损害的，临床研究机构应当及时提供治疗，治疗费用由开展临床研究的机构承担；但由于临床研究机构的过错造成受试者健康损害的，治疗费用应由临床研究机构承担。鼓励临床研究主办机构和研究机构通过购买商业保险为课题提供适当保障。第二十八条 生物医学新技术的临床机构、临床研究机构以及其他与临床研究相关的机构应当依法保护受试者的个人隐私和个人信息。第四章 临床变更与应用 第二十九条 生物医学新技术经过临床研究后拟转变为临床应用的，应当经国家评价批准。理事会健康健康。第三十条 生物医学新技术改变临床应用的，临床研究启动机构必须向国务院卫生部门提出申请，并提交下列资料： （一）生物医学新技术的临床研究报告和记录； （二）生物医学新技术的应用范围、可能的不良反应和禁忌症； （三）应用生物医学新技术的医疗机构和卫生专业人员所需的条件； （四）操作临床应用规范； （五）临床应用过程中可能出现的风险及其防控步骤； （六）国务院卫生部规定的其他信息。临床研究主办机构应当保证提交的信息真实、准确、完整。第三十一条 国务院卫生行政部门应当自发布之日起5个工作日内受理临床转化和生物医学新技术应用申请的，将申请材料送专业机构进行技术和伦理分析，并自收到意见之日起15个工作日内作出决定。如果临床研究证明安全、有效且符合伦理原则，则予以批准；不符合上述要求的，不予批准，并写明理由如下。国务院卫生部制定了生物医学新技术临床转化和应用审查工作规范以及技术分析和伦理分析工作政策。第三十二条 临床变更和应用生物医学新技术治疗严重危及生命疾病无效的申请，国务院卫生部门应当优先审批。积极的治疗，以及对公共卫生有直接影响的新生物医学技术。第三十三条 国务院卫生部批准生物医学新技术临床转化应用时，应当公布该技术的名称、医疗机构和卫生专业人员必须满足该技术的条件以及临床应用的操作方法。第三十四条 医疗机构开展经临床转化批准的生物医学新技术的临床应用，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守本技术临床应用操作规范，确保医疗质量和安全，规避和控制风险。医疗机构可以按照规定收取临床申请费用。第三十五条 医疗机构应当按照规定符合国务院卫生健康规定的，将批准临床转化的生物医学新技术的临床应用情况报所在地省、自治区、直辖市人民卫生健康部门备案。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构必须按照规定处理。第三十六条 针对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件，国务院卫生行政部门有组织的，可以在一定范围和时间内对正在进行临床研究的生物医学新技术进行应急应用。第三十七条 批准临床应用的生物医学新技术有下列情形之一的，ESTado理事会卫生部应当审查其安全性和有效性：审查时暂停该技术的临床应用： （一）随着科学研究的发展，对技术的安全性、有效性认识发生变化的； （二）临床应用过程中出现严重不良反应或者不可控风险的； （三）国务院卫生部门规定的其他事项。经审查不能确定的，国务院卫生行政部门应当决定禁止该技术的临床应用。第五章 管理与管理 第三十八条 县级以上人民政府卫生部门应当对生物医学新技术的临床研究和临床转化进行管理和评价；违反本规定的，必须依法处理。第三十九条 县级以上人民政府卫生行政部门实施管理、检查时，可以采取下列措施：（一））进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所进行现场检查； （二）查阅、复制相关病历、病历、协议、票据、账簿等材料； 。 。被审查单位应当配合管理和检查，不得否认、隐瞒。第四十条 科研机构、教育机构和其他事业单位主管部门应当加强对临床研究起始机构的管理，并配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的管理和检查。发现违反本条例规定的行为，应当立即向同级卫生健康部门报告。第四十一条 国务院卫生部门应当建立药物临床研究和临床应用网上服务系统。通过在线服务系统促进生物医学新技术的形成、临床研究、信息报告等以及违法行为的查处。国务院卫生部门指导专业机构加强能力建设，提高分析专业水平。第四十二条 县级以上人民政府卫生行政部门应当公布电子邮箱地址和部门电话，接受投诉、举报并及时处理。对经证实举报属实的，按照国家规定对举报人给予奖励。县级以上人民政府卫生行政部门必须对举报人信息予以保密，保护举报人的合法权益。第六章 法律责任 第四十三条 违反本条例第九条第二款规定的对禁止开展临床研究的生物医学新技术进行临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术用于应用的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关材料、物品。无违法所得或者违法所得不足一百万元的，处一百万元以上一千万元以下的罚款。违法所得100万元以上的，处100元罚款。处0倍以上20倍以下罚款，5年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并可按原技能登记吊销医疗机构培训许可证或责令停止培训活动原登记部门；对负有责任的领导人员和直接责任人员将依法给予处分，处以10万元以上20万元以下的罚款，终身禁止从事生物医学新技术临床研究，并由原技能登记部门吊销医务人员技能证书。第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关物资、物品：无违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下的罚款。违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，并责令其停止行为生物医学新技术临床研究3年。 。对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予2万元以上10万元以下的处分，五年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并由原技能登记部门吊销与技能相关的医学证书： （一）非临床医学研究认证： （一）尚未取得非临床医学研究认证的： （1）与非临床研究相关的非认证研究研究非临床研究非临床研究的临床研究包含安全有效的生物医学新技术的临床研究； （二）对未通过学术审查和伦理审查的生物医学新技术进行临床研究的； (3)应用新型生物医学未经批准用于临床转化为临床实践的技术。第四十五条 不符合本条例第十条第一款、第十一条规定进行生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止临床研究，没收违法所得和相关材料、物品，处二十万元以上一百万元以下罚款，并禁止其开展临床研究。 新技术生物医学2年；对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，处一万元以上五万元以下罚款，并三年内禁止参加生物医学新技术临床研究。未按照规定备案而开展生物医学新技术临床研究的根据本规定，县级以上人民卫生健康部门应当规范备案，限期备案；逾期备案的，依照前款规定处罚。第四十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止新生物医药的临床研究，并处10万元以上50万元以下的罚款：对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予一万元以上三万元以下的处分。两年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并责令医务人员暂停六个月以上一年以下技能活动，直至原技能登记部门撤销为止其技能证书： （1）符合国务院卫生部门的要求。请求暂停新生物医学技术的临床研究、改变临床研究计划或未能开展临床研究，包括国务院卫生部的要求； 。 。 。第四十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生部门责令限期改正，处五万元以上二十万元以下罚款，可以责令暂停生物医学新技术临床研究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：情节严重的，责令停止临床研究，并处20万元以上50万元以下的罚款。对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，处一万元以上三万元以下处罚，并禁止从事临床研究学习新生物医学技术 2 年。 :. 。 。 （四）临床研究机构不符合本条例第二十一条第一款规定的。依照本规定第二十七条第一款的规定进行选题，或者有其他损害受试者合法权益的行为。第四十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生部门责令限期改正，可以责令停止生物医学新技术临床研究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：情节严重的，应当责令停止临床研究，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分： （一）临床研究机构未按照本法规定记录临床研究实施情况并保存原始资料的；本条例第 22 条第 1 款； 。 。临床研究机构未按照本条例第二十五条、第二十六条的规定报告的，或者医疗机构未按照本条例第三十五条的规定报告的，由县级以上人民卫生部门责令限期改正；构成犯罪的，依法追究刑事责任。逾期不改正的，处2万元以上5万元以下罚款。第四十九条 临床研究主办者或者研究机构向受试者收取生物医学新技术临床研究相关费用的，由县级以上人民政府行政主管部门责令退还，并处违法收取费用5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。情节严重的，责令该公司停业整顿。第五十条 如果医疗人员不符合国务院卫生计生委规定条件的机构进行经批准临床变更的生物医学新技术临床应用的，县级以上人民政府卫生行政部门对临床应用不处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上100万元以下罚款。第五十一条 本机构开展的临床研究在申请生物医学新技术临床转化和应用许可时提供不正确信息或者采取其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可。取得行政许可的，由国务院卫生行政部门撤销该行政许可，没收违法所得，没收违法所得；被罚款。处收入5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止从事生物医学新技术临床研究；对责任领导人员和直接责任人员依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，并五年内禁止从事生物医学新技术临床研究。 Kung ang isang institusyong pananaliksik sa klinikal ay nagbibigay ng maling impormasyon o gigagamit ng iba pang mapanlinlang na paraan sa pagrehistro ng pananaliksik sa mga bagong teknolohiyang biomedical, ang Kakawaran ng Kalusugan ng Konseho ng Estado ay mag -uutos upang ihinto ang klinikal na pananaliksik, makumpiska ng iligal na kita at mga kaugnay na materyales at mga item, magpapataw ng multa mula sa pagsasakawa ng klinikal na pananaliksik sa mga bagong 生物医学技术 2 年；负责任的领导和直接响应对责任人员依法给予处分，处一万元以上五万元以下罚款，并三年内禁止参加生物医学新技术临床研究。第五十二条 专业机构在分析过程中发表错误观点的，由县级以上卫生行政部门处10万元以上50万元以下罚款，并处三年内不得参加生物医学新技术审评；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予一万元以上五万元以下的处罚，五年内不得参加生物医药新技术审评。第五十三条 卫生工作人员及其他部门的工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、串通一气的，徇私舞弊的，依法给予处分。第五十四条 违反本条例规定，造成人身损害或者财产损失的，依法追究民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。第七章附加规定第五十五条医疗器械研制的临床试验应当依照《中华人民共和国药品监督管理局》、《医疗器械管理办法》等行政法律、法规的规定执行。国务院卫生部会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定并组织实施生物医学新技术、药品、医疗器械内涵的指导原则。第五十六条 民兵军事机构的职责是：生物医学新技术转化的临床研究和临床应用，中央军事委员会有关部门必须参照本条例的规定进行监督管理。第五十七条 本条例施行前已开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究计划继续实施，并必须自本条例施行之日起一个月内按照本条例规定备案。第五十八条 本规定自2026年5月1日起施行。